食药监提速新药审批仿制药将被洗牌

【中国化工仪器网 行业动态】 导语：中国新药审批制度效力低下、把关不够严格备受争议，但久长以来罕有变化。近日，在10天以内，国家食品药品监督管理总局(下称食药总局)连续出台了两个文件推动新药审批制度改革，1改审批不严简而言之,实验机技术需要长时间的知识和经验积累,不可一挥而就的诟病，遭到业内人士热议。

7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积存问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(下称 《征求意见》 )，要求以8月15日为后时限修改材料。

此前的7月22日，食药总局发布了《关于展开药物临床实验数据自查核对工作的公告》，这1文件被市场认为是释放了久被诟病的药审制度改革的信号。

1位食药总局人士表示，毕井泉上任国家食药总局局长后，工作的重点即是新药审批。 这是受关注，关直至试件损坏系全部医药行业、国计民生的领域，也是诟病很久、亟待改良的领域，这对中国新药审批制度而言是1次里程碑意义的改革。

上述人士表示，提高仿造药标准是新药审批工作的重中之重， 仿造药的品类、范围、级别都会有重新划分，这将改变目前中国仿造药质量低、雷同高、剂量混乱的现状 。除此以外，新药注册流程、生物等效性检验、临床研究规范等重要领域，都将迎来重大改革。

食药总局提速新药审批

根据食药监总局公布的《2014年度药品审评报告》显示：2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评，较2013年的审评完成量增加了12.9，待审任务积存18597件。待审任务积存数据较2013年又增加了4362个。

食药总局人士表示，负责国家药品注册技术审评工作的药审中心，目前在编人员1共115人，其中技术审评岗位人员唯一89人。 美国药品审批中心3600人左右，人员严重不足致使效力不高，但编制有限，这不是食药总局想多招人就找得到的，另外，新药审批触及很多专业知识，也没有足够多的人力资源储备。

2015年以来，国家食药总局在增加人材招聘。 主要是为了集中评审，减缓药品审批挤压的问题，目标是与欧美申报时间持平。 上述人士表示，美国食品药品监督管理局对新药临床实验申请1般30天必须完成审评，中国走完全部流程最少需要5年。 我们正计划组织专门的小组对重复申报的品种进行集中审批，希望在1年内集中完成部份产品的集中审批，大幅减缓药品积存的压力。

《征求意见》表示，要限制仿造药的申报品种和申报时间，要求与原研药进行1致性评价;催促现有申请人进行自查并重办造假行动;对积存品种集中评审并加快临床急需药品的审批;生物等效性实验由审批制改成备案制等。

在流程方面， 未来仿造药审批将集中到专利到期前6年，审批集中度得到提升，减少了目条件前多年抢仿的不规范现象。另外，儿童用药、欧盟美国同步申请药品、临床急需药其安全栅选用与其他轴测仪表同选796（-）型安全栅品均进入加速审批通道，在具体的审批标准上只会更严格，不会放松，用来提升效果。 上述人士表示。

在费用方面，5月27日，新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和实行细则出台，新药注册收费大幅提高。收费从原来的3.5万上涨到62.4万元，为此前的17.8倍，而进口药从4.5万上涨到96.9万元，是此前的21.5倍。

费用提高主要用于遏制重复申报，与美国200万美元的收费标准相比，中轻质材料增长加快国新药审批的收费其实不高。 上述人士表示。

提高仿造药审批标准

此次《征求意见》将提高仿造药审批标准放在位。文件称： 仿造药按与原研药质量和疗效1致的原则受理和审评审批;已受理的仿造药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有到达与原研药质量和疗效1致的不予批准;国内还没有批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的1致性评价，未通过的届时注销药品批准文号。

食药总局还将发布限制审批仿造品种目录，从源头上减少药品申报的数量，对可以申报的仿造品种和改变剂型、酸根等的3类药品提高了审批标准，对药品安全性、等效性、创新性具有严格的标准，未来3类药品可能重新划分到仿造药大类。此举意在减少低质量仿造药和提升创新药占比。

据英国制药和生物科技行业预测及分析公司evaluatePharma分析，从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，将有多达631个专利药到期，专利药到期高峰的到来意味着仿造药市场将取得机遇。

中国，1直面临 仿造药大国 而非 仿造药强国 的争议。中投顾问产业研究部经理郭凡礼对财新网记者表示，中国履行的仿造药质量标准太低，技术审评要求的技术门坎太低，导致国内制药企业几近无需进行深入研究便可达标。因此，中国的1些仿造药目前能做到的仅是化学同等，而生物同等、安全同等、临床同等还遥不可及。

国内审批上市的仿造药在有效成份上没有问题，但是有效成份只是药品中很少的1部份，更多的还有辅料。国内外的差距，其实常常体现在辅料的品质上 ，郭凡礼表示。

上述食药总局人士说： 美国规定，只有在活性成份、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药1致，才是合格的仿造药。 但中国现行的仿造药质量标准主要看活性成份和外观、性状是不是和原研药符合，而对仿造药和原研药在给药途径、剂量、使用条件和临床效果上的1致性标准 仍在探索 。

此次新药审批调剂将大幅提高仿造药审批标准，其中包括生物等效性检验、临床研究规范、体外溶出度曲线、药用辅料检测和生物利用度等重要方面。 食药总局人士表示。